Le succès ou l’échec des start-up biomédicales dépend de l’approbation réglementaire. Le gouvernement, à juste titre, veut s’assurer que ces produits résolvent les problèmes qu’ils sont censés résoudre et ne causent pas de tort aux personnes qui les utilisent.
Mais l'analyse statistique utilisée pour montrer le fonctionnement d'un nouveau produit biomédical et, par conséquent, si elle mérite d'être approuvée, présente quelques rides intéressantes.
$config[code] not foundPrenons, par exemple, le cas du nouveau stent cardiaque Taxus Liberte de Boston Scientific. La section marché du Wall Street Journal du 14 août contenait un article sur une «faille» dans une étude de Boston Scientific portant sur son nouveau stent.
Deux choses importent beaucoup dans les études de performance de nouveaux produits biomédicaux: quelle est l'ampleur de l'effet et quelle est notre certitude que l'effet est réel et pas seulement un tirage au sort. La discussion ne porte pas sur l’importance de l’effet du stent Taxus Liberte de Boston Scientific. L’étude qu’elle a réalisée pour la FDA a montré que le nouveau stent était tout aussi efficace pour éviter l’obstruction que son ancien stent.
La question est de savoir dans quelle mesure sommes-nous certains que les conclusions des chercheurs ne sont pas fausses?
L'article du Wall Street Journal expliquait: «Les études médicales définissent le succès ou l'échec du test d'une hypothèse en calculant un degré de certitude, appelé valeur p. La valeur p doit être inférieure à 5% pour que les résultats soient considérés comme significatifs. ”Il est ensuite précisé qu'il existe différentes manières de calculer la valeur p et qu'elles génèrent des résultats légèrement différents.
En utilisant une statistique appelée valeur de Wald, les chercheurs de Boston Scientific ont déclaré qu’il n’y avait que 4,874% de chances qu’ils se trompaient au sujet de cet effet. Mais s’ils utilisaient le test exact du double binôme de NCSS LLC, la probabilité qu’ils se trompent est de 5,47%.
C'est-à-dire qu'un test statistique montre une probabilité que la conclusion était fausse de 0,596% inférieure à celle de l'autre test.Le problème est que le test de Wald indique que la probabilité qu'ils se trompent soit inférieur à 5% et le test du NCSS indique que la probabilité qu'ils se trompent dépasse 5%.
Cette différence est importante car 5% est un nombre magique. Si les chercheurs avaient découvert que le test de Wald avait montré une valeur p de 4,278% et que le test exact du binôme double de NCSS LLC avait montré une valeur p de 4,874%, également une différence de 0,596% entre les deux tests, il y aurait pas de problème, car les deux valeurs p auraient une certitude inférieure à 5%.
Le succès d’un nouveau produit biomédical peut dépendre du fait que la différence de 0,596% dans la certitude de la constatation de l’effet d’un nouveau médicament ou d’un nouveau dispositif médical sur différents outils statistiques tombe au-dessus ou au-dessous de 5%.
Le problème est que 5% n'est qu'une convention. Le monde de la recherche scientifique aurait pu élaborer la convention selon laquelle le niveau de certitude dont nous avons besoin est de 4% ou 6% ou quelque chose d'autre.
Maintenant, Boston Scientific est une grande entreprise et survivra probablement quel que soit le sort de ce produit. Mais supposons que nous parlions d'une start-up ici. La plupart des nouvelles entreprises biomédicales essaient initialement de développer un seul nouveau produit. Leur succès ou leur échec en tant qu’entreprise dépend donc de l’approbation de ce produit. Si le produit ne fait pas l’objet d’une approbation, ils font faillite et n’ont pas la possibilité de développer une deuxième version du produit ou un produit différent.
Essentiellement, nous évaluons l'efficacité des produits biomédicaux et le succès ou l'échec de nouvelles entreprises biomédicales si un outil statistique donné démontre la confiance que nous avons dans la découverte d'être légèrement au-dessus ou légèrement inférieur à un niveau de certitude qui se produit être une convention que les chercheurs ont développée.
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A propos de l'auteur: Scott Shane A. Malachi Mixon III, professeur d’études entrepreneuriales à la Case Western Reserve University. Il est l'auteur de huit livres, dont Illusions of Entrepreneurship: The Mythes coûteux par lesquels les entrepreneurs, les investisseurs et les décideurs politiques vivent. Trouver un terrain fertile: Identifier des opportunités extraordinaires pour de nouvelles entreprises; Stratégie technologique pour les gestionnaires et les entrepreneurs; et de la crème glacée à Internet: utiliser le franchisage pour stimuler la croissance et les bénéfices de votre entreprise.
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