Des audits de bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont effectués par la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis pour assurer la conformité avec les réglementations fédérales. La FDA a établi de bonnes pratiques de fabrication pour garantir la fabrication et la consommation de produits pharmaceutiques sûrs et efficaces destinés au grand public. Les procédures suivies lors d’un audit GMP permettent d’identifier si un fabricant contrôle ou non ses processus.
$config[code] not foundContrôles généraux
Lorsqu'un audit GMP est réalisé, un auditeur commence par examiner les contrôles généraux du fabricant du produit pharmaceutique. Un organigramme est généralement fourni par l'entreprise et permet à l'auditeur de constater qu'un service d'assurance qualité existe et est distinct des opérations de fabrication. Au-delà de l’organisation de la société, les procédures opérationnelles standard (SOP) et les dossiers de formation sont examinés. Des SOP robustes sont un élément nécessaire du GMP, car elles confirment que toutes les opérations sont effectuées de la même manière à chaque fois.
Contrôle des installations
Les auditeurs sont responsables de déterminer si une usine de fabrication est acceptable pour la production de produits pharmaceutiques. À cette fin, un audit comportera un examen approfondi des contrôles environnementaux mis en place par la société. Ces contrôles incluent des mesures pour vérifier que l'air est pur et qu'il n'y a pas d'eau stagnante dans les installations. L'eau stagnante entraîne une croissance microbiologique qui augmente le potentiel de contamination du produit. Outre les préoccupations environnementales, l'examen du contrôle des installations comprend un examen des systèmes de contrôle des nuisibles de l'entreprise.
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Apporté à vous par Sapling Apporté à vous par SaplingContrôle de l'équipement
Les processus qui contrôlent les équipements utilisés dans la fabrication, le conditionnement et les tests de produits pharmaceutiques sont soumis à un contrôle approfondi dans le cadre d'un audit GMP. Un auditeur doit identifier les procédures de la société en matière de stockage et de nettoyage du matériel. Un équipement propre est un élément important de la prévention de la contamination croisée et garantit que les résidus d'un produit déjà fabriqué sont efficacement éliminés. Outre le stockage et le nettoyage, un auditeur examinera les procédures d'étalonnage et de qualification d'une entreprise. Ces procédures sont nécessaires pour prouver que chaque équipement utilisé en production remplit la fonction prévue.
Contrôle des matériaux / composants
Le contrôle des matériaux et des composants joue un rôle déterminant dans le respect des BPF par une entreprise. Lorsque les produits sont reçus par un fabricant pharmaceutique, ils doivent être échantillonnés et testés afin de prouver qu'ils ne sont pas étiquetés de manière incorrecte et qu'ils respectent le niveau d'efficacité approprié. Une partie d'un audit GMP consiste en un examen des systèmes qualité utilisés pour garantir que le matériel est correctement reçu. Une autre partie essentielle d’un audit GMP consiste à examiner les systèmes de stockage de matériel et le contrôle des stocks.
Contrôle opérationnel
Quand un auditeur examine les contrôles opérationnels d’une entreprise, il s’intéresse généralement à des domaines tels que la validation, la nouvelle analyse des matériaux et l’échantillonnage en cours de processus. La validation est une fonction qualité qui sert à fournir des preuves documentées que les procédures de fabrication, d’emballage et de nettoyage des produits remplissent réellement les fonctions prévues. Au cours d'un audit, des protocoles de validation et des rapports sont demandés et examinés. L'échantillonnage et les tests en cours de processus sont en réalité utilisés dans les validations de produits, mais ils sont également effectués lors des analyses post-validation.
Contrôle du produit fini
L'examen du contrôle du produit fini est une procédure d'audit importante pour les BPF. Le contrôle sur ce qu'il advient d'un produit fini comprend: le test des produits finis, le stockage, la distribution, la sortie du produit et le traitement des réclamations. Alors que ce sont tous des éléments importants du contrôle du produit fini, la manière dont une entreprise traite les plaintes est particulièrement examinée lors d’un audit GMP. En examinant les problèmes auxquels l'entreprise a été confrontée et la manière dont ils ont été résolus, l'auditeur développera une idée claire de l'efficacité du service d'assurance qualité dans la recherche des causes profondes des problèmes et leur traitement efficace.
