La réglementation est une fonction relativement nouvelle d’administration des affaires. On trouve ces départements dans diverses entreprises fabriquant des produits pharmaceutiques, des médicaments, des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des produits chimiques industriels. L'Organisation pour les professionnels des affaires réglementaires explique sur son site Web qu'un département des affaires réglementaires veille à ce que le cabinet adhère aux lois fédérales et nationales protégeant la santé publique. TOPRA est une association professionnelle pour les personnes travaillant sur le terrain.
$config[code] not foundSupervision du cycle de vie complet du produit
Un département des affaires réglementaires est principalement chargé de superviser le cycle de développement des produits. Selon la Regulatory Affairs Professionals Society, cette fonction commerciale va du début de la recherche et du développement du produit à la phase post-commercialisation du processus, en passant par les projets de test du produit avant sa commercialisation. Le département organise également des consultations et des réunions entre le cabinet et les organismes de réglementation gouvernementaux. L'équipe des affaires réglementaires établit également des documents d'information pour les agences gouvernementales. L’équipe gérera également la communication entre les organismes de réglementation externes et le fabricant.
S'assurer que le programme de développement de produits est conforme
Selon Pharmatching.com, l’équipe des affaires réglementaires élaborera la stratégie réglementaire de la société et intégrera les contraintes juridiques dans les plans de développement des produits. Le site Web de Biotransapp indique qu'à ce stade du cycle de vie du produit, le département devra résoudre des problèmes de conformité tels que les types d'ingrédients ou de produits chimiques autorisés dans les produits ou les tests requis.
Vidéo du jour
Apporté à vous par Sapling Apporté à vous par SaplingVérification de la conformité de la campagne de marketing produit
Avant la commercialisation du produit, le service des affaires réglementaires doit soumettre une nouvelle demande de médicament à l'organisme public de réglementation. Dans cette soumission, il est également responsable de la divulgation complète de tous les articles et données scientifiques, ainsi que de la divulgation des formats de données et des procédures de collecte. En outre, il sera chargé de fournir le cadre réglementaire stratégique pour la soumission. Équilibré avec cette obligation de conformité, le ministère doit être efficace et minimiser les délais de mise sur le marché des produits de son entreprise. Pour être efficace, il doit connaître toutes les exigences réglementaires et les tester à fond. Toute défaillance de ce processus peut entraîner des retards coûteux d’atteindre le marché.
S'assurer que le produit post-marketing est conforme
Une fois que le produit aura obtenu une autorisation de mise sur le marché, le service sera également chargé de le conserver. La Food and Drug Administration des États-Unis dit que, parfois, les problèmes de sécurité des produits ne se posent que lorsqu'ils sont utilisés par les consommateurs. La FDA collabore avec le service des affaires réglementaires pour veiller à ce que tout effet secondaire dangereux provoqué par un produit soit identifié rapidement et, si nécessaire, retiré du marché. Un rappel sera émis par le ministère s'il y a des problèmes d'emballage ou de fabrication d'un produit, ou s'il est contaminé.
